Новости

Маркировка лекарственных средств

26 декабря 2018 года

Во исполнение постановления Правительства Российской Федераций от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» на территории Российской Федерации (РФ) в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных средств, Находящихся в обращении и борьбы с их фальсификацией, с 01.02.2017 по 31.12.2019 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП).

В соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство,' хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП, с 01.01.2020 должны будут обеспечивать в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему мониторинга движения ЛП для МП (ФГИС МДЛП).

Таким образом, после 01.01.2020. за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения ЛП для МП или внесение в неё недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В целях внедрения данной системы в крае:

1.Назначены:      ,

-  куратор от региона по внедрению системы МДЛП в крае - заместитель Председателя Правительства АК - И.В. Долгова;

-  ответственная за непосредственную организацию работы по внедрению системы МДЛП в крае - заместитель министра Минздрава Алтайского края - Е.Б. Кравец.

2.При Минздраве Алтайского края созданы «Центры компетенции» для проведения обучения медицинских и аптечных организаций, в т.ч., по вопросам внедрения системы (КГБУЗ «Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи» (bigildin@mail.ru); КГБУЗ «Алтайская краевая клиническая детская больница» (vgakkdb@yandex.ru); АКГУП «Аптеки Алтая» (lab-apal@mail.ru). Информируем, что с 01.11.2018 ФГИС МДЛП вошла в единую национальную систему маркировки и прослеживания товаров «Честный ЗНАК». Оператором системы является -Центр развития перспективных технологий («Оператор-ЦРПТ»).

Организациям, имеющим лицензию на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, в кратчайшие сроки необходимо пройти регистрацию в системе МДЛП: mdlp.crpt.ru. Для этого необходимо:

1.Установить на рабочем месте сертификат ключа проверки электронной цифровой подписи (ЭЦП), программы, обеспечивающие работу с электронной подписью и защиту информации.

2.Пройти проверку настройки ЭЦП и программ, обеспечивающих защиту информации на информационном ресурсе mdlp.crpt.ru.

3.Пройти регистрацию в ИС Маркировка mdlp.crpt.ru.

4.Получить подтверждение о регистрации, логин и пароль.

Субъекты обращения лекарственных средств, ранее зарегистрированные в ФГИС МДЛП, дополнительно информируем, что с 01.11.2018 для входа в личный кабинет участнику эксперимента необходимо использовать новый адрес сайта системы по ссылке: mdlp.crpt.ru. Вход в систему, как и ранее, осуществляется по ЭЦШ Интерфейс, функциональные возможности личного кабинета, а также алгоритмы работы в нём с переходом на новую платформу не меняется. Вся информация в личном кабинете участника также будет полностью сохранена.          '

При возникновении сложностей необходимо оперативно обратиться в службу технической поддержки оператора ЦРПТ: support@crpt.ru.

Согласно информации, представленной на видео-селекторном совещании с представителями органов управления здравоохранением субъектов РФ, территориальных органов Росздравнадзора, аптечных и медицинских организаций из числа «центров компетенций», участвующих в реализации приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность» от 13.11.2018) дорожная карта подготовки к обязательной Маркировке в организациях может занять сроки по её внедрению от 6 до 14 месяцев от момента регистрации в ФГИС МДЛП:

1)Изменение бизнес процесса (БП) (2-4 мес.). Включает мероприятия: Получение усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), регистрацию в МДЛП. Изучение документации по маркировке. Моделирование бизнес процесса. Изменение ОРД.

2)Внедрение бизнес процесса (2 мес.): Корректировка ОРД по результатам первого месяца работы по изменённому бизнес процессу.

3)Закупки (до 6 мес.): Приобретение дополнительного оборудования или программного обеспечения для повышения удобства эксплуатации.

4)Развертывание (1 мес.): Получение регистратора выбытия (РВ) и другого оборудования, программного обеспечения учёта ЛП, установку, настройку, начальное обучение пользователей силами ИТ - специалистов.

5)Тестовую эксплуатацию (1 мес.): Работа в «песочнице» с использованием РВ и доработанного программного обеспечения учёта ЛП.

В этой связи, предлагаем субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям, расположенным на территории края, активизировать работу по подготовке к обязательной маркировке ЛП.



Назад к списку новостей